https://www.dropbox.com/s/xkgw9uotl06q6s7/AN53310-ensuring-product-safety-efficacy-alcohol-based-hand-sanitizers.pdf?dl=0

Cumpliendo con Data Integrity y CFR 21 parte 11 en el Laboratorio Analítico: CDS (Chromatography Data System - Sistema de Datos de Cromatografía). Conjunto de requerimientos para asegurar que los registros electrónicos y firmas electrónicas son sustitutos confiables, fiables y equivalentes a registros en papel y firmas manuscritas tradicionales. Se aplican al software y los sistemas involucrados en el procesamiento de datos electrónicos de los equipos de Laboratorio. Controles de integridad de datos para registros electrónicos a saber: Seguridad de Rutas de Auditoría (Audit Trails), Gestión de Registros, Calificación de Equipamiento Analítico que involucra el CDS.

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Si necesitáramos alguna evidencia adicional de que la investigación de virus es un área importante para enfatizar, la pandemia de coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) y el impacto acumulativo en la salud humana de COVID-19 han proporcionado un estudio de caso global para la necesidad de mantener una capacidad eficaz y receptiva para comprender rápidamente los virus emergentes.

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